Renovación De Registros Sanitarios – Decreto 843 De 2016

A partir de 20 de Mayo del 2016, el Invima renovó y modifico los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales de manera automática, lo que  ha facilitado  el acceso efectivo de dichos medicamentos a los colombianos, disminuyendo el riesgo de desabastecimiento y permitiendo  a la industria nacional incrementar sus exportaciones, en favor de la competitividad del país.

Así lo dispone el decreto 843 de 2016, que establece que las renovaciones de los mencionados registros y las modificaciones  a los mismos en 10 casos específicos, se surtirán de manera automática, con revisión posterior de los requisitos exigibles en la normativa vigente.  En promedio por año se radican 1800 renovaciones y 4500 modificaciones de este tipo de medicamentos.

En Colombia los registros sanitarios se encuentran en cuatro estados: Registro Actual, Registro en trámite de renovación, Registró con pérdida de fuerza, Registro Vencido.

Registro estado actual: aprobado por el INVIMA al fabricante del medicamento que le autoriza la producción del mismo se identifica con la palabra M

Registro en trámite de renovación: Los productos con registro sanitario emitidos por el lnvima cuyo trámite de renovación se haya presentado dentro del plazo previsto en el Decreto 677 de 1995, esto es, tres (3) meses antes a la fecha de su vencimiento, serán relacionados en el aplicativo de consulta como «en trámite renovación».

Artículo 5. Agotamiento de existencias de producto y empaques en el mercado. Los medicamentos de síntesis química y gases medicinales a los cuales se les haya aprobado la renovación del registro sanitario podrán agotar las existencias del medicamento con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del producto aprobada por el INVIMA. En el caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente asignado, dicha situación deberá ser informada al INVIMA con el fin de permitir el agotamiento, de acuerdo al procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el INVIMA permitirá a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida útil aprobada en el correspondiente registro sanitario

Registró con Pérdida de Fuerza:  

Vencido Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso se debe pedir carta de evacuación para evacuar los lotes existentes este tendrá un tiempo estimado de seis meses

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