Desabastecimiento De Medicamentos En Colombia

El desabastecimiento hace mención a la falta de disponibilidad en el mercado de un medicamento, una dificultad de acceso que se convierte en un problema reportado a nivel mundial que genera preocupación a todos los actores relacionados con la salud pública.

Invima declara medicamentos necesarios para pacientes con cuidado crítico como vitales no disponibles

En atención a la emergencia ocasionada por el COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Sala Especializada de Medicamentos, declara como vitales no disponibles los medicamentos de mayor uso en los servicios críticos, con el fin de fortalecer su abastecimiento y garantizar una adecuada atención a los pacientes que sufren complicaciones asociadas a la enfermedad.

Estos medicamentos pertenecen a diferentes grupos terapéuticos, como agentes dopaminérgicos, adrenérgicos, anestésicos generales, anestésicos hipnóticos, anticolinérgicos, bloqueantes neuromusculares, gases medicinales, neurolépticos, sedantes y vasopresores.

El Invima, en un trabajo articulado con el Ministerio de Salud y Protección Social, identificó el riesgo de desabastecimiento de los medicamentos debido a la discontinuidad en la comercialización por parte de titulares de registros sanitarios, dificultad de acceso a materia prima, restricciones de países de origen para la importación a nuestro país, sobredemanda por aumento, tanto del porcentaje ocupacional de las unidades de cuidado crítico como del   número de unidades asociado al aumento del contagio por el coronavirus.

Como consecuencia de la declaratoria como vitales no disponibles, durante la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020 modificada por la Resolución 844 de 2020, para la importación de estos medicamentos, no se requiere la obtención de registro sanitario, únicamente cumplir con los requisitos previstos por el artículo sexto (6°) de la Resolución 522 del 28 de marzo de 2020

Los requisitos para el trámite de fabricación, así como para la importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) pueden consultarse en:

direccionmedicamentos@invima.gov.co – vitalesnodisponibles@invima.gov.co – o en la página web del Instituto.

Los documentos que se deben anexar en caso de Medicamentos Vitales No Disponibles para COVID-19 son:

  • Nombre del medicamento
  • Nombre del principio activo
  • Concentración del principio activo
  • Forma farmacéutica
  • Indicaciones y/o uso terapéutico
  • Número de lote
  • Fecha de vencimiento (del lote)
  • Nombre del laboratorio fabricante con dirección
  • País de origen
  • Presentación del producto

A la solicitud adjuntar la siguiente documentación:

  • Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de los siguientes códigos (pago por PSE que aplica por producto)
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria.
  • Indicar en un oficio suscrito por el representante legal del importador la relación de las entidades a donde se destinan los medicamentos.
  • Artes de etiquetas del medicamento a importar. Lo anterior, con fin de verificar el cumplimiento del artículo 6 de la Resolución 522 de 2020 (numeral 4), el cual cita que: “Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando este en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración”.

Recomendaciones

Quien fabrique o importe productos a Colombia deberá garantizar:

El almacenamiento de los productos en condiciones seguras de acuerdo a las indicaciones del fabricante.

Cualquier incidente o evento adverso que se genere por el uso de los productos debe informarse a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos, cuando el Invima lo requiera, el fabricante o importador debe informar la cantidad de productos que ha fabricado o importado al país así como los destinatarios de los mismos

Listado de medicamentos declarados como vitales no disponibles

Relación de Medicamentos declarados como Vitales No Disponibles por la Comisión Revisora del Invima Acta No. 8 SEM. Julio 2020

Número Principio Activo Forma Farmacéutica Concentración Grupo Terapéutico Normas
1 ATRACURIO BESILATO Solución inyectable 10mg/1mL Bloqueantes Neuromuscular
2 ATROPINA SULFATO Solución inyectable 1mg/1mL Anticolinérgicos
3 BESILATO DE CISATRACURIO Solución inyectable 2mg/1mL Bloqueantes Neuromuscular
4 5mg/1mL
5 DIAZEPAM Solución inyectable 5mg/1mL Sedantes
6 DOPAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 0.32mg/1mL Agentes dopaminérgicos y adrenérgicos
7 40mg/1mL
8 0.8mg/1mL
9 1.6mg/1mL
10 ETOMIDATO Solución inyectable 2mg/1mL Sedantes
11 ETOMIDATO EMULSIÓN Solución inyectable 2mg/1mL Sedantes
12 FENTANIL CITRATO Solución inyectable 0.05mg/1mL Anestésicos generales
13 0.025mg/1mL
14 HALOPERIDOL Solución inyectable 5mg/1U Neurolépticos
15 50mg/1U
16 150mg/1mL
17 KETAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 50mg/1mL Anestésicos generales
18 10mg/1mL)
19 MIDAZOLAM CLORHIDRATO Solución inyectable estéril 1mg/1mL Sedantes
20 1mg/1U
21 5mg/1mL
22 7.5mg/1mL
23 15mg/1mL
24 REMIFENTANILO CLORHIDRATO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 1mg/1U Anestésicos generales
25 2mg/1U
26 5mg/1U
27 Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable o perfusión 1mg/1U Anestésicos generales
28 2mg/1U
29 5mg/1U
30 ROCURONIO BROMURO Solución inyectable 1mg/1mL Bloqueantes / relajantes Neuromusculares
31 10mg/1mL
32 SUCCINILCOLINA CLORURO Solución inyectable 4mg/1mL Bloqueantes / relajantes Neuromusculares
33 10mg/1mL
34 50mg/1mL
35 100mg/1mL
36 Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 100mg/1mL Bloqueantes / relajantes Neuromusculares
37 SUXAMETONIO (SUCCINILCOLINA) Solución inyectable 20mg/1mL Bloqueantes / relajantes Neuromusculares
38 TIOPENTAL SÓDICO Polvo para reconstituir a solución inyectable 1000mg/1U Anestésico hipnótico
39 500mg/1U
40 VASOPRESINA TANATO Suspensión inyectable 5UI/1mL Vasopresor
41 VASOPRESINA Solución inyectable 20 UI/1mL Vasopresor
42 VECURONIO BROMURO Solución inyectable 4mg/1mL Bloqueantes / relajantes Neuromusculares
43 Polvo para reconstituir a solución inyectable 4mg/1U Bloqueantes / relajantes Neuromusculares
44 10mg/1U
45 AIRE MEDICINAL (Nitrógeno + Oxígeno) Gas 19,5% + 23,5% Gases Medicinales
46 DIÓXIDO DE CARBONO Gas 99% Gases Medicinales
47 DIÓXIDO DE CARBONO + OXÍGENO Gas 0,5% a 79% diluido en O2 al 21% Gases Medicinales
48 ÓXIDO NITROSO Gas 99% Gases Medicinales
49 0.08%
50 0.08%
51 0.10%
52 OXÍGENO Gas 93% Gases Medicinales
53 99%
54 OXÍGENO + HELIO Gas 21% + 79% Gases Medicinales
55 30% + 70%
56 40% + 60%

 

En caso de alerta de casos de desabastecimiento de medicamentos por favor escriba a desabastecimientomeds@minsalud.gov.co o comuníquese al teléfono 3305000 extensión 1316

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